瀏覽次數：次
一、事項名稱
藥品經營許可（新辦、登記事項變更、許可事項變更、注銷、延續、遺失補辦）
注：本事項系新區證照分離改革、自貿區證照分離改革事項
二、辦理時限
（1） 新辦、許可事項變更、換證\延續（法定辦結時限：44個工作日 承諾辦結時限：30個工作日）
（2） 登記事項變更、注銷、遺失補辦（法定辦結時限：15/20個工作日 承諾辦結時限：即辦/5個工作日）
三、辦理依據
1、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）
2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 （2016年修訂）
3、《藥品經營許可證管理辦法》 （2017年修訂）
4、《藥品經營質量管理規范》（2016年修訂）
四、提交材料規范
（一）藥品經營許可新辦
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 藥品經營許可證申請表 | 紙質 | 1 | 0 | 申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 |
2 | 企業營業執照（網上核查） | 電子 | 0 | 1 | 網上核查 |
3 | 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書 | 紙質 | 0 | 1 | 1.企業法定代表人或企業負責人具備執業藥師資格； 2.質量負責人具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。 |
4 | 依法經過資格認定的藥學專業技術人員的身份證明、資格證書及聘書 | 紙質 | 0 | 1 | 1.驗收、采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱； 2.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業初級以上專業技術職稱； 3.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格 |
5 | 營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明 | 紙質 | 0 | 1 | 無 |
6 | 擬辦企業質量管理文件目錄 | 紙質 | 1 | 0 | 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（2016修訂）第三章第三節的規定，制定符合企業實際的質量管理文件 |
7 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
（二）藥品經營許可變更（許可事項）
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 《藥品經營許可證》變更申請表 | 紙質 | 1 | 0 | 法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 |
2 | 企業營業執照 | 電子 | 0 | 1 | 網上核查 |
3 | 營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明 | 紙質 | 0 | 1 | 僅申請增加經營范圍的，僅提供營業場所平面布置圖 |
4 | 與擬增加經營范圍相適應的質量管理文件目錄 | 紙質 | 1 | 0 | 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（2016修訂）第三章第三節的規定，制定符合企業實際的質量管理文件【增加經營范圍提供，改變經營方式（僅指零售變更為零售連鎖）提供】 |
5 | 與擬增加經營范圍相適應的人員的身份證明、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；改變經營方式提供組織機構圖及人員花名冊。 | 紙質 | 0 | 1 | 1.質量管理、驗收、采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱； 2.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業初級以上專業技術職稱； 3.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格； 4.企業法定代表人或企業負責人具備執業藥師資格； 5.執業藥師須注冊到該企業并提供注冊證。 【增加經營范圍提供】 改變經營方式（僅指零售變更為零售連鎖）提供組織機構圖及人員花名冊 【改變經營方式提供】 |
6 | 與擬增加經營范圍相適應的設施設備目錄清單 | 紙質 | 1 | 0 | 增加經營范圍提供 |
7 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
8 | 《藥品經營許可證》正副本原件 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
（三）藥品經營許可變更（登記事項）
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 《藥品經營許可證》變更申請表（網上核查） | 電子 | 1 | 0 | 法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 |
2 | 擬變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書 | 紙質 | 0 | 1 | 1.企業法定代表人或企業負責人具備執業藥師資格； 2.質量負責人具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。 3.執業藥師須注冊到該企業并提供注冊證。 （變更法定代表人、企業負責人、質量負責人需提供） |
3 | 企業營業執照 | 紙質 | 0 | 1 | 無 |
4 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
5 | 《藥品經營許可證》正副本原件 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
（四）藥品經營許可（換證）
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 藥品經營許可證申請表 | 紙質 | 1 | 0 | 法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 |
2 | 企業營業執照 | 電子 | 0 | 1 | 網上核查 |
3 | 企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷、執業資格或職稱證明、個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書 | 紙質 | 0 | 1 | 1.企業法定代表人或企業負責人具備執業藥師資格； 2.質量負責人具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱； 3.執業藥師須注冊（在線核查）。 |
4 | 依法經過資格認定的藥學專業技術人員的身份證明、資格證書及聘書 | 紙質 | 0 | 1 | 1.驗收、采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱； 2.從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業初級以上專業技術職稱； 3.中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格 |
5 | 營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明 | 紙質 | 0 | 1 | 無 |
6 | 企業質量管理文件目錄 | 紙質 | 1 | 0 | 企業應當按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規范》（2016修訂）第三章第三節的規定，制定符合企業實際的質量管理文件 |
7 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
8 | 《藥品經營許可證》正副本原件 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
（五）藥品經營許可（補辦）
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 《藥品經營許可證》補辦申請表 | 紙質 | 1 | 0 | 1.法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 2.登載遺失聲明之日起滿一個月后提出申請 |
2 | 企業營業執照 | 電子 | 0 | 1 | 網上核查 |
3 | 遺失聲明 | 紙質 | 1 | 0 | 告知承諾 |
4 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
（六）藥品經營許可注銷
序號 | 材料名稱 | 材料類型 | 原件份數（份） | 復印件份數（份） | 備注 |
1 | 注銷《藥品經營許可證（零售）》申請書 | 紙質 | 1 | 0 | 法人單位分支機構的須由其上級法人單位提出申請 |
2 | 企業營業執照 | 電子 | 0 | 1 | 網上核查 |
3 | 授權委托書 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
4 | 《藥品經營許可證》正副本原件 | 紙質 | 1 | 0 | 無 |
五、辦理流程
1、企業持申請材料向行政審批部門提交申請資料；
2、行政審批部門工作人員審核申請資料；
3、符合要求的經審批后予以發證/注銷；
4、進行公示。
六、備注事項
申報資料、領取許可結果時，經辦人非申請人本人的，須遞交授權委托書。
陜公網安備 61019602000052號