在張江藥谷和記黃埔醫藥公司的企業展廳里，有一張看似再尋常不過的照片：一群人圍坐在辦公桌旁，齊刷刷抬頭盯著眼前的幻燈片。照片下方一行簡短的說明透露出這幅畫面的特殊之處，它定格了2006年呋喹替尼立項當天的場景。12年之后，呋喹替尼正式獲批上市，成為中國首款自主研發的抗結直腸癌新藥。

“呋喹替尼是上海通過藥品上市許可持有人制度（MAH）試點上市的第一個一類創新藥。借助上海自貿區的改革創新，我們整個團隊可以全身心投入研發，不用再為生產操心?！焙陀淈S埔醫藥資深副總裁吳振平表示，這是藥品研發機構實現高質量原研創新藥快速獲批上市的一條成功路徑，為新藥研發企業注入了新的強大動力。

揮別“賣青苗”，率先啃下“硬骨頭”

吳振平提到的MAH制度，是國際上藥品監管領域的通行做法，即采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品。

過去，國內制藥企業的上市許可與生產許可“捆綁”在一起，藥品研發企業必須建立自己的生產線。但現實情況是，開發新藥與產業化都需要大規模投資，尤其生物藥的技術壁壘很高，對于大部分輕資產的研發企業來說，不僅在資金上難以承受，而且技術上也很難在短時間內滿足生產技術、質量控制，以及操作人員素質等各種高標準的要求。

由此一來，“賣青苗”成了無奈的選擇：建不起生產線，只能微利賣掉研發成果。張江集聚著大量生物醫藥企業，也成了MAH這項制度創新的策源地。2015年11月，全國人大常委會授權十個省市可進行此項試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，將藥品上市許可與生產許可“解綁”。上海自貿試驗區率先啃下“硬骨頭”，在張江推進生物醫藥的MAH試點。

吳振平告訴記者，從2006年立項算起，呋喹替尼的研發歷程可謂“十年磨一劍”：“我們在2016年10月被納入上海首批MAH試點品種名單，以此為起點，這一本土創新藥駛入了研發上市的快車道?！?/p>

各展所長，大幅提速創新落地

乘著MAH制度創新的東風，呋喹替尼的上市申請在2018年9月4日正式獲批，上海合全藥業股份有限公司、和記黃埔醫藥（蘇州）有限公司分別成為原料藥和制劑的受托生產企業。

“擅長研發的專心搞研發，專注生產的一門心思搞生產，大家可以密切配合，充分利用之前累積的經驗?！眳钦衿秸f，這就是制度創新釋放出的紅利——讓不同市場主體各展所長，大幅度提升創新落地的速度。其實，呋喹替尼在開發成本和時間上都已經獲益良多。

和記黃埔醫藥首席營銷官陳洪表示，作為由中國企業自主研制、在中國完成全部研究的抗腫瘤創新藥，同時作為MAH制度試點申報新藥上市并成功獲批的品種，呋喹替尼的案例不僅體現出中國自主原研創新能力水平的提升，也是MAH制度創新的成功例證。

降低門檻，逐漸激發新動能

令人期待的是，這項制度創新還有望逐步激發出新動能，給整個制藥產業帶來更大改變。吳振平指出：“MAH鼓勵創新，只要你有足夠的資金和能力把藥品研發出來，就能享受到產品帶來的利潤。這就意味新藥開發的門檻降低了，甚至可以說，只要有一支筆、一個想法、一筆資金，就能成立醫藥公司。相信未來會有更多通過MAH制度申報上市的自主原研新藥，讓中國患者獲益。”

如今，MAH試點對于藥物研發創新的推動作用正加速顯現。在率先試點的張江片區，國家食藥監總局每批準三個一類新藥，就有一個來自這里；張江企業申報新藥臨床獲批率是全國平均水平的三倍以上。目前，張江在研藥品134項，預計將在未來五年內迎來研發成果爆發期。隨著制度試點覆蓋至全上海，共有43家單位的68個品種參與，其中包括30個一類創新藥。

事實上，除了呋喹替尼之外，和記黃埔醫藥還有另外七個新藥正處于臨床試驗階段，計劃繼續采用MAH方式來推進后續產品的上市。和記黃埔醫藥資深副總裁王清梅表示：“呋喹替尼上市堅定了和記黃埔醫藥投身中國生物醫藥產業的初心，公司將繼續堅持在這一逐漸崛起領域里投資，推進其他在研產品的進程，早日造福更多中國癌癥和免疫疾病患者。”（記者 唐瑋婕）