近日，國(guó)家藥監(jiān)局向西咸新區(qū)空港新城轄區(qū)企業(yè)，西咸新區(qū)國(guó)睿一諾藥物安全評(píng)價(jià)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)睿一諾”）頒發(fā)了國(guó)家藥物GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，國(guó)睿一諾成為全省首家通過(guò)國(guó)家藥物GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)。

此前，陜西省一直沒(méi)有通過(guò)國(guó)家藥物GLP認(rèn)證的新藥安全評(píng)價(jià)中心，國(guó)睿一諾成功通過(guò)認(rèn)證，將為陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)及臨床前安全性評(píng)價(jià)搭建便捷、高效、可靠的技術(shù)平臺(tái)，在進(jìn)一步提高陜西省藥物研發(fā)水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥物研究質(zhì)量等方面起到重要助推作用。

“圓夢(mèng)了！”提及此次獲批國(guó)家藥物GLP認(rèn)證，國(guó)睿一諾GLP實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人張樂(lè)博士露出了如愿以償?shù)男θ?。“GLP是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保公眾用藥安全的根本性措施，能獲批全省首個(gè)GLP認(rèn)證，我們感覺(jué)是為陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了自己的貢獻(xiàn)?！?/p>

張樂(lè)介紹，GLP是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則，內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求。主要用于以獲得登記、許可為目的等涉及人類健康和環(huán)境領(lǐng)域的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，適用于與人類健康有關(guān)的所有實(shí)驗(yàn)室研究工作，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、工業(yè)化學(xué)品、化妝品、食品和飲料、飼料添加劑等。

“簡(jiǎn)單說(shuō)，GLP其實(shí)是一種管理規(guī)范，為此我們編制和修訂了近四百份SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），也對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、動(dòng)物飼養(yǎng)及試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了廣泛地模擬和驗(yàn)證，保證了GLP規(guī)范在新實(shí)驗(yàn)室的有效實(shí)施。”張樂(lè)介紹，此次國(guó)睿一諾獲批的GLP認(rèn)證項(xiàng)目有兩項(xiàng)，分別是遺傳毒性實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（Ames、微核、染色體畸變）和局部毒性試驗(yàn)項(xiàng)目。獲批GLP認(rèn)證后，國(guó)睿一諾將開(kāi)展藥物臨床前遺傳毒性試驗(yàn)和局部毒性試驗(yàn)。

“公司按照GLP要求建設(shè)有SPF級(jí)屏障系統(tǒng)、普通動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、功能實(shí)驗(yàn)室及其他輔助設(shè)施，并在2019年8月獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，已開(kāi)展藥物GLP、農(nóng)藥GLP、CNAS GLP認(rèn)證工作?！眹?guó)睿一諾動(dòng)物管理部負(fù)責(zé)人李增芳介紹，“公司還配備了液質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、PCR儀、電解質(zhì)分析儀、組合式多濃度動(dòng)物口鼻吸入暴露系統(tǒng)等儀器，具備完善的細(xì)胞評(píng)價(jià)、遺傳毒理、吸入毒理及臨床病理等實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。而且我們每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都存有SOP副本，確保每個(gè)人的實(shí)驗(yàn)都有可重復(fù)性?！?/p>

“陜西中醫(yī)藥資源是非常豐富的，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)終端企業(yè)也非常多，但從科研到產(chǎn)品，中間還缺非常重要的一個(gè)轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)。”張樂(lè)表示，國(guó)睿一諾是一家獨(dú)立第三方藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，成立的初心，就是搭建轉(zhuǎn)化平臺(tái)做好中間轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)工作，做好藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)，從而提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)周期，快速判斷藥物開(kāi)發(fā)價(jià)值?！巴瑫r(shí)，我們也希望通過(guò)這個(gè)契機(jī)，能讓大家關(guān)注到醫(yī)藥行業(yè)，關(guān)注到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中重要的一環(huán)。”

為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，國(guó)睿一諾在選址、人才、儀器設(shè)備等方面多方謀劃，最終于2018年落戶西咸新區(qū)空港新城。“實(shí)驗(yàn)室對(duì)樓棟面積、層高，甚至是區(qū)域的風(fēng)向要求都比較高，所以在選址上，我們是慎之又慎。”張樂(lè)表示，“空港臨空產(chǎn)業(yè)園和機(jī)場(chǎng)的距離非常近，開(kāi)車15分鐘左右就到實(shí)驗(yàn)室，委托方和專家教授們一下飛機(jī)很快就可以到我們這里進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談和實(shí)驗(yàn)討論，非常便捷。除此之外，這里的辦公面積、層高等都非常符合實(shí)驗(yàn)室的需求，在空港新城選址實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中我們也得到西咸新區(qū)空港新城的大力支持，我們與空港，可以說(shuō)是‘一拍即合’?！?/p>

“目前，我們已經(jīng)與來(lái)自江蘇、海南、廣東等地的20多家企業(yè)達(dá)成合作，下一步，我們會(huì)努力完善GLP實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)項(xiàng)目資質(zhì)，為更多企業(yè)提供服務(wù)，特別是為陜西乃至西北地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)?！眹?guó)睿一諾總經(jīng)理蘇來(lái)表示。