首席記者 張端

　　記者26日從市政府獲悉，《西安市改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案》印發。旨在提升仿制藥質量療效和供應保障能力，更好地滿足人民群眾臨床用藥和公共衛生安全需求。

　　鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品

　　《方案》明確九項重點任務，將鼓勵企業積極申請研發。鼓勵企業仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

　　促進創新藥研發和仿制藥技術攻關。對研發出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我市實現產業化生產的企業或個人，可由企業申報，經評審認定其經濟效益明顯的，擇優按項目投入的10%，給予最高200萬元補助。對在我市生產國家鼓勵仿制藥品目錄內藥品的企業，可不受銷售增幅限制，享受當年同等規模企業超銷售獎勵政策。

　　提升仿制藥質量和制造水平。加強對藥用原輔料、包裝材料及藥物研發、生產、流通等過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果及時向社會公開。

　　對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種

　　經批準后允許直接掛網采購

　　完善仿制藥采購政策。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥品種和符合相關規定視同通過一致性評價的藥品，在集中采購時執行與原研藥同等政策。對我市未采購但通過一致性評價的仿制藥品種，企業可提出申請，經省衛生健康委同意批準，允許直接掛網采購。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄，直接掛網采購。對按規定向艾滋病、結核病患者提供的藥品，優先采購使用仿制藥。

　　促進仿制藥優先配備使用。將通過質量和療效一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時通過藥品采購平臺向社會公布相關信息，便于醫療機構和患者選擇使用。嚴格按藥品通用名開具處方，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。

　　仿制藥企業經認定為高新技術企業后

　　研發費用可減按15%的稅率征收企業所得稅

　　發揮基本醫療保險激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，對與原研藥質量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標準支付。實行稅收優惠和價格監測。落實現行藥品生產企業稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除;經認定為高新技術企業的，可依法減按15%的稅率征收企業所得稅。

　　加強仿制藥知識產權保護。開展藥品領域知識產權分析評議工作，建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。加強藥品領域知識產權執法，嚴厲打擊侵權、假冒專利違法行為，塑造良好的創新創業和營商環境。加強國際交流合作。結合推進“一帶一路”建設，加強與相關組織和國家交流，加快藥品研發、注冊、上市銷售步伐。支持企業進行境外商標注冊及藥品國際注冊和認證，進一步提升國際化經營能力。