近日，西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司以零缺陷的成績通過評審，獲得經濟合作與發展組織（OECD）GLP認證證書，成為西北首家獲得此國際認證的機構，其開展的試驗數據將在全球范圍內獲得認可。

零缺陷通關

覆蓋多領域多品類

今年7月，檢查員對西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司（以下簡稱“國睿一諾”）開展了為期3天的現場檢查，范圍全面覆蓋企業組織管理與人員配置、實驗設施條件、儀器設備及計算機化系統運行、實驗材料管理、標準操作規程執行、質量保證體系建設、試驗運行流程、資料檔案管理等關鍵環節，還隨機抽取多項試驗進行全流程溯源性核查。最終，國睿一諾各項指標均完全符合OECD GLP要求，以零缺陷的亮眼表現順利通過評審。

GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）是國際公認的藥品安全性評價標準與核心規范，核心目標是確保新藥臨床前研究階段的安全性試驗資料優質、真實、完整、可靠，為藥物后續研發與應用筑牢安全根基。

此次國睿一諾獲得的OECD GLP認證，在研究領域涵蓋毒性試驗研究、致突變研究、分析化學和臨床化學測試、獸醫組織病理學四大核心板塊；在產品類別上，覆蓋化學品、農藥、獸用藥品三大類。

這意味著，該公司針對上述產品開展的非臨床研究數據，將獲得全球 OECD成員國（如美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等）及MAD（藥物非臨床數據互認協議）遵守國的直接認可，無需重復開展同類試驗，可大幅縮短產品國際注冊周期，降低企業研發成本。

服務強基礎

政企協同謀發展

國睿一諾于2018年11月在西咸新區空港新城成立，實驗室建筑面積約7500平方米。公司致力于人用藥、寵物藥的第三方安全性評價研究機構，提供個性化方案設計、藥物篩選、藥效學研究、藥代動力學研究、安全性評價、臨床試驗樣本分析的一站式服務；同時也開展獸藥臨床研究、新化學物質安全性評價等服務項目。

值得關注的是，國睿一諾構建的GLP體系，已同步滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）、OECD、國家藥品監督管理局（NMPA）及農業農村部（MOA）的法規要求，出具的報告完全符合國內外藥物申報標準。早在2021年，該公司就成為陜西省首家通過國家藥物GLP認證的藥物非臨床安全性研究機構，填補了省內GLP實驗室空白。

“實驗室對樓棟面積、層高，甚至區域風向都有極高要求，因此選址工作必須慎之又慎?！眹Ｒ恢ZGLP實驗室機構負責人張樂表示，在發展過程中，西咸新區及空港新城給予了全方位支持：不僅積極協調辦公場地，還圍繞大健康產業出臺專項支持政策；新區人才辦、空港人才辦及西咸人才集團的人才服務專員，精準對接企業需求，提供政策輔導、高層次人才認定、職稱評審等服務，及時協調解決發展難題，讓團隊能全身心投入企業發展。

國睿一諾的快速成長，是西咸新區生物醫藥產業高質量發展的生動縮影。近年來，新區持續優化產業生態、強化創新引領、狠抓項目建設，推動生物醫藥產業規模與效益穩步提升。2024年，新區生物醫藥產業產值達388.6億元，集聚藥品、醫療器械等相關市場主體3026家，其中規上企業63家、高新技術企業38家，產業實力持續增強。

在產業服務創新方面，西咸新區在全國首創“一區三中心”模式，將二類醫療器械注冊審批周期從90天壓縮至45天，80%的審批事項實現“即來即辦”，大幅提升審批效率。依托8大國家級開放功能及西部唯一航空冷鏈物流中心，新區構建起高效的物流保障體系，實現特殊藥品“研發-生產-跨境配送”72小時達，較傳統海運縮短15天，為企業降低東南亞市場物流成本30%。

下一步，西咸新區將以“臨空+秦創原”雙引擎為驅動，錨定細胞與基因治療、高端醫療器械、合成生物/多肽藥物等高附加值賽道，實施“強基礎、補短板、育優勢”戰略，持續強化鏈主引領、精準補鏈模式。力爭到2026年實現生物醫藥產業規模突破500億元，構建具有全國影響力的生物醫藥創新集群，為我國生物醫藥產業高質量發展貢獻更多“西咸力量”。